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药材工艺 Case
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Case 药材工艺
说明: 【中国制药网 技术文章】中国人治病喜欢喝中药,认为中药疗效好,副作用小。在中药制作过程中,中药通过适当的炮制,可以提高中药的疗效。                                                          谈中药饮片炮制工艺的作用与临床疗效    中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱,中医在临床用以治病的物质是中药饮片和成药制剂,通过一定的加工炮制制成中药饮片,供应配方和制剂,中药的疗效并非原药材的疗效,实际是饮片的疗效,因此中药饮片处于三大支柱的中心地位。    中药饮片的炮制工艺是中药传统技艺的集中体现和核心所在,是在历代中医药长期医疗实践中产生,并不断积累和发展起来的。    中药炮制是根据中医药理论,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质以及调剂、制剂的不同要求,所采取的一项制药技术,是中医药学的一大特色。    一、中药炮制的起源与发展概况    对中药炮制的文字记载始于战国时代。我国现存最早的医学典籍《黄帝内经》,其治疗“目不瞑”的秫米半夏汤中就有“治半夏”的记载,表明当时预治疾病已经使用了药物常规炮制品。到了汉代,据有关资料记载,炮制方法已非常之多,如蒸、炒、炙、煅...
说明: 摘要:中药配方颗粒市场被垄断多年,2001年7月,原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴,实行饮片批准文号管理。  中药配方颗粒市场被垄断多年,利润丰厚却被吃独食,近段时间国家层面连续出台两项行业利好政策能否改变这一现状?  利润丰厚却被吃独食  中药配方颗粒市场被垄断多年,2001年7月,原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴,实行饮片批准文号管理。2002-2004年间,通过国家食药总局备案审评,并得到试点生产企业批复的共有六家企业,包括江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力(南宁)药业。此后,试点企业没有增加过。这个市场的利润也是非常丰厚,大概每年有50%的增长速度,在这么长时间里却只有六家企业有资格享受市场带来的利润。  政策出台行业日趋开放  2015年12月,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)下发征求意见稿,显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒,再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食药监部门提交备案资料,即可生产。  2016年2月26日,国务院又印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。  2016年3月1日,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见,行业开放趋势已逐渐明朗。  全面开放可能会加剧市场竞争。同时,国家也加强了对企业生产的规范和要求。虽然行业标准还很混乱,此次征求意见稿明确规定,将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。不过,业内人士普遍预测,由于标准在短时间内“难产”,备案制的真正落地恐尚待时日。  政策放宽争食...
说明: 中药配方颗粒迎来发展,尚是医药领域大蓝海近年来,国家对中医药产业高度重视和大力推动,带动了产业的复兴和发展。2015年12月24日,国家食品药品监管总局发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,2016年2月26日国务院又印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。不到3个月时间,国家层面连续出台两项行业利好政策,中药配方颗粒成为了现阶段医药圈炙手可热的话题。中药配方颗粒是中医药现代化的产物中药配方颗粒俗称“免煎中药”,是以符合炮制规范的优质中药饮片为原料,采用现代高新技术提取浓缩而成的单味颗粒。其性味、功效和原生药一致,供中医临床配方使用。国外和台湾地区在上世纪70年代已经研究生产,到80年代末,韩国、日本已经有经典方颗粒和单味颗粒400余种,称为“汉方”;台湾地区也有单味颗粒400余种,称为“科学中药”。“汉方”和“科学中药”一经问世,得到了国际天然药物界的高度认可,产生了巨大的经济效益。在这种形式下,我国传统的中药材面临巨大的挑战,也迎来了一个走向世界、参与国际竞争的历史机遇。国家卫生部及国家中医药管理局相关领导也高度重视,积极的开展中药配方颗粒项目的调查、研究、论证工作,于1992年将中药配方颗粒科研项目确定为国家中医药管理局重大科研项目。广东省中医药工程技术研究院的前身“广东中医研究所”第一个承接此重大项目,筹建广东一方制药有限公司为生产企业,利用广东省第二中医院为实施平台,拉开了中药配方颗粒研究生产的序幕。解决“方准药不灵”的问题,推动中医药发展众所周知,中药饮片不仅煎煮时间较长,不易携带、保存,已经不能完全符合快节奏生活的现状,而且受到煎煮器皿、加水量、火候、先煎与后下等煎药方法很难掌握等限制因素,煎熬完全凭个人经验,主观随意性很强,药效无法得到保证。且目前的中药饮片市场缺乏可靠的质量检测和...
说明: 中药配方颗粒是如何生产的? 中药配方颗粒的生产是依据中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程。其基本工艺路线是:优选中药材炮制加工、提取、浓缩、干燥、制粒、包装、检验。 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗?    中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似。 是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为: (1)中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药要求。如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。 (2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。 (3)对于传统以粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,使植物细胞破壁,快速发挥药效。      (4)在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接压制成粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加 入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他颗粒剂不同。目前临床上常用的颗粒剂都是含有较多的蔗糖和淀粉,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的。 生产上如何体现“先煎”?  先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数。如石斛需要煎煮2次,共4小时;龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共12小时,这是家庭煎煮无法做到的。 哪些品种“先煎”?  先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、...
说明: 有关中药配方颗粒这个试点放不放开之说,老生常谈。无非是,1992年江苏天江药业率先以试点单位进入中药配方颗粒领域,此后陆续有五家企业进入该领域,至今试点15年。       在15年当中,中药配方颗粒成为医药行业名副其实的金矿,市场规模已经突破百亿元,且每年又以40%以上的速度增长,羡煞医药产业其它领域企业。但怎奈,在长达15年的时间里,有资格“掘金”者,有且仅只有6家。       其实,对于试点15年,业界质疑声一直不断。比较一直的观点是,如果试点可行,国家出台标准,企业自由竞争;如果不可行,应该有阶段性的结论,并立刻停止施行。正如行业人士调侃时说,“总理都换了好几届了,但试点仍然还是试点。”       不过,这两年在各方压力之下,试点放开一事终于迎来了些许曙光。国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,该意见稿3月1日结束向社会公开征求意见。      然而,当2月25日,前来参加中国医药企业管理协会举办的《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会上的专家学者、企业代表看到这份征求意见稿时,多少有些不理解。因为,如果按照该意见稿执行,中药配方颗粒市场再等15年估计就是“放而不开”。      对于原因,普遍认为有三个方面,一是政府监管与市场界限不明确;二是文中提到的制定中药配方颗粒质量标准的方法缺乏实操性;第三是备案管理也缺乏科学性。政府监管与市场界限不明      征求意见稿第九...
说明: 有些中药材比较少见,这些珍贵的中药材买来后就要注意保存,保持药材功效,减少药效流失,大部分中药在保存过程都要注意防虫蛀、防潮、防霉等,下面我们就来看看中药该怎么保存。1、人参人参受潮后可用石灰干燥法或木炭干燥法处理。石灰干燥法:将人参包好后置石灰箱、石灰缸中或石灰吸潮袋上面,所放石灰约占石灰缸容量高度的1/6~1/5。木炭干燥法:先将木炭烘干或暴晒,然后用牛皮纸包好,夹在受潮的药材中。木炭一般每一个月暴晒或烘干一次,之后可继续使用。2、冬虫夏草易虫蛀、发霉、变色,用纸袋或塑料袋包装,再装入木箱内,密封,置阴凉干燥处。在装箱时放入一些牡丹皮碎片,不易虫蛀。3、燕窝干燥后的燕窝可放入冰箱,优质干身的燕窝应放在阴凉及不被阳光直射的地方,需贮存于干燥处,防止压碎。保存燕窝最好不超过一年。4、胶类(阿胶、鹿角胶、龟板胶)受热、受潮容易软化。可将其用油纸包好,埋入谷糠内可防止软化或碎裂。也可装入双层塑料袋内封口,置阴凉干燥处保存。夏季最好存放于密封的生石灰缸中。5、鹿茸将鹿茸置干燥处密封保存,严防潮湿和虫蛀,与花椒同贮,可以在三五年内保存鹿茸的药效。6、西洋参少量西洋参,可放在宽口玻璃瓶内,盖严,置冰箱冷藏,随用随取;量稍多、需存放较长时间的,可装于保鲜盒内,置冰箱冷冻室内存放。7、田七易生虫发霉,贮藏过程中要勤检查,发现受潮,应取出在太阳下晾晒,及时将虫蛀部分剔除干净,装入布袋置木盒内,或装入纸袋、纸盒内,置石灰缸中密封,阴凉处贮存。8、熊胆装瓶或小盒内,置石灰缸内,防黏结生霉或置阴凉干燥处。9、牛黄用保鲜膜包好,或装入干燥的玻璃瓶中,应置阴凉干燥处,避光,密闭保存,防潮,防压。10、蛤蚧易虫蛀、发霉、泛油,用铁盒或木箱严密封装。箱内放花椒拌存防虫蛀。应置阴凉干燥处保存,少量药材可放于石灰缸内保存。11、海龙、海马极易虫蛀,用纸包好,包内放一些花椒防虫蛀,然后放木箱或纸箱内,置阴凉干...
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