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药材工艺 Case
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      有关中药配方颗粒这个试点放不放开之说,老生常谈。无非是,1992年江苏天江药业率先以试点单位进入中药配方颗粒领域,此后陆续有五家企业进入该领域,至今试点15年。

       在15年当中,中药配方颗粒成为医药行业名副其实的金矿,市场规模已经突破百亿元,且每年又以40%以上的速度增长,羡煞医药产业其它领域企业。但怎奈,在长达15年的时间里,有资格“掘金”者,有且仅只有6家。

       其实,对于试点15年,业界质疑声一直不断。比较一直的观点是,如果试点可行,国家出台标准,企业自由竞争;如果不可行,应该有阶段性的结论,并立刻停止施行。正如行业人士调侃时说,“总理都换了好几届了,但试点仍然还是试点。”

       不过,这两年在各方压力之下,试点放开一事终于迎来了些许曙光。国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,该意见稿3月1日结束向社会公开征求意见。

      然而,当2月25日,前来参加中国医药企业管理协会举办的《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会上的专家学者、企业代表看到这份征求意见稿时,多少有些不理解。因为,如果按照该意见稿执行,中药配方颗粒市场再等15年估计就是“放而不开”。

      对于原因,普遍认为有三个方面,一是政府监管与市场界限不明确;二是文中提到的制定中药配方颗粒质量标准的方法缺乏实操性;第三是备案管理也缺乏科学性。

政府监管与市场界限不明

      征求意见稿第九条指出,“应该根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒产量。”其实,从市场角度来说,企业的产量应该由市场决定,而非监管部门进行规定。该规定多少有些越俎代庖。其中还有“应固定中药材地产地、落实具体生产地点,种植、养殖企业,合作社或农户,采集户,收购者,初加工者,仓储物流企业等。”其实GAP都已经取消了,其实此条极为不符合“经济行为市场化”的原则。更为不切实际的是,该条中还规定“应准确鉴定其中物种基原,包括:变种̷̷还应鉴定到种以下分类单位̷̷”这个规定企业难以做到。

      其实,大部分药材均来自交易市场,而交易市场才是监管部门监管的主体。中药材种属鉴定是十分复杂和眼镜的标准制定工作的一部分,制定标准和监督检查是政府职责,让企业药材种属鉴定颇为不现实。而是企业按照政府规定渠道和标准购销,并接受监督检查即可。

而第十条亦有同样的问题。该条规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求,其实该条应该考虑一下《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,目前制剂都开始施行“上市许可人制度试点工作”了。

      其实从整个文件来看,上述出现管理办法都属于多余。因为征求意见稿明确规定,中药配方颗粒是中药饮片的补充。基于此,现行“药品管理法”及“实施条例”,以及药监部门对药品,尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。如果条例重复,多头监管,其实会制造出诸多乱象。

质量标准缺乏实操性

       中药配方颗粒之所在国内生产销售24年,药监部门进行“管理试点”15年之久,迟迟没有试点结果,主要问题是未指定出统一的质量标准。

      其实整个行业都在期盼标准出台,无论是六家试点企业已实行多年的企业标准上升为临时标准或试行标准,还是药监局制定。行业的心声就是无论是那种标准只求尽快出台。

      但此次意见稿对质量标准的描述却是缺乏实操性,以至于行业人士抱怨“放而不开”。比如说第十四条规定“中药配方颗粒标准的制定,应与标准汤剂对比研究”。第一汤剂标准是怎么样的,国家从未有过定义与规定,其中涉及到时同品种全国统一标准还是企业各自制定标准的问题。   

       第二,中药材由于批次不同或者产地不同,标准即不同,如此“标准汤剂”如何准。该规定其实落实颇为困难。如果硬要实施,恐怕“标准汤剂”的标准制定比配方颗粒标准制定更困难。

备案管理缺乏科学性

     在征求意见稿第二十、二十一、二十二条中,规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的,由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等规定,企业信息变更有国家信息系统公告,送至医院只是在一定程度上增加了企业负担而已。

       而在具体的备案内容方面。征求意见稿指出,凡是在许可申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息,药监部门内部可以信息共享,不应要求企业在备案中重复申报。

      而在征求意见中,随处可见的是重复备案规定。比如说文中规定的环境保护、废渣处理要求等,其实国家环境相关规定处理就能管理得到。又比如说文中规定的“建立处方点评”“医生约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等内容,均很难执行,且药监部门难以监管。

      实际上,备案管理是履行告知义务,而在征求意见稿中,将备案制当作审批来规定,存在诸多的不科学性。

附:关于《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿)的修改建议

药企协函字[2016]9号

国家食品药品监督管理总局:

       就《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿)(下称《办法》)我协会组织部分会员单位、相关企业和专家的进行了学习研讨,总体上支持中药配方颗粒放开准入和规范管理。

       根据党中央国务院提出的“政府行为法制化,经济行为市场化”“逐步建立权利清单制度”和简政放权的指示精神,我们提出建议如下:

一、依法依规监管划清政府与市场界限

   《办法》中明确,中药配方颗粒是中药饮片的补充。鉴于此,现行“药品管理法”及“实施条例”,以及药监部门对药品,尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理的一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。本文中不需再详细地赘述。没有新的授权也不应突破上位法。

1、关于第九条

       我们认为:企业应当执行法律法规明确的中药溯源的有关规定。但是目前溯源的规则尚不明确,体系尚未建立,相关技术未经评估验证和发布,企业如何执行?

       文中规定“应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。”这是一个越俎代庖的错误规定。因为企业产量应该由市场导向,不能药监部门做出规定。

文中规定“应固定中药材地产地、落实具体生产地点,种植、养殖企业,合作社或农户,采集户,收购者,初加工者,仓储物流企业等。”这条规定既不符合当前全国的实际情况,又不符合中央关于“经济行为市场化”的原则。

      文中规定“应准确鉴定其中物种基原,包括:变种̷̷还应鉴定到种以下分类单位̷̷”。这个规定生产企业难以做到。实际上大量的药材来自交易市场,药监部门应加强市场监督。中药材种属鉴定是十分复杂和严谨的标准制定工作的一部分,制定鉴定标准和监督检查是政府职责,如果药监部门较长时间都搞不清楚山银花与金银花的区别,让企业药材种属鉴定是不现实的。企业按政府规定渠道和标准购销,并接受政府的监督检查。

2、关于第十条

      文中规定“不得采用其他精制方法”规定不妥。既然规定可以“提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法,”为什么不得采用其他方法呢?况且上述四方法也是在传统汤剂煎煮的基础上不断技术创新发展出来的,为什么要禁止其他技术创新呢?

       文中规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求,应考虑与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相衔接,与“上市许可人制度试点工作”相衔接。

3、关于第二十七条

        文中规定“医院使用的中药配方颗粒应由已备案的生产企业直接配送,”这是不妥当的,不现实、不可能也缺乏法律依据的。为什么不允许流通企业从事配方颗粒配送业务?这是设定市场准入的禁止条款,有何法律依据?

二、建立中药配方颗粒质量标准是当务之急

1、尽快颁布标准

      中药配方颗粒国外已使用多年,国内有产品销售已有24年,药监部门进行“管理试点”也有15年之久,迟迟没有试点结果,核心问题是未制定出统一的质量标准。

      我们建议尽快颁布中药配方颗粒产品质量标准,如果药监部门暂时拿不出合适的质量标准,建议先以目前六家试点企业已实行多年的企业标准为临时或试行标准。经15年的实践中药配方颗粒产品标准已初步成熟,制定标准工作不能再拖延了。

2、关于第十四条

       文中规定“中药配方颗粒标准的制定,应与标准汤剂对比研究,”什么是标准汤剂呢?国家从未有过定义和规定。是同品种全国统一标准还是企业各自做标准?由于同品种不同批次的药材不可能完全相同,那么“标准汤剂”还是标准吗?等等这些实际问题没有得到确切回答之前,“与标准汤剂做对比研究”的要求是难以落实的。

三、科学地进行备案管理

备案管理是履行告知义务。绝不能将备案作为新的审批。

1、第二十一条

       文中规定“省级食品药品监督管理部门发给备案凭证,”这条凭证是不必要的。这个凭证是许可生产的证明吗?有法律约束力吗?有上位法授权吗?如果不是或没有,建议勿发为好。

2、第二十、二十一、二十二条

      文中规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的,由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等,上述三条均不是企业法定责任与义务。不要增加企业负担。企业信息变更有国家药监部门信息系统公告,为什么要企业送医院呢?对于不符合备案而获得备案,这仅仅是渎职行为之一,本文不宜在此单列。

3、简化备案内容

       凡是在许可证申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息,药监部门内部完全可以信息共享。不应要求企业在备案材料中重复申报。

       非必要内容要简化或取消。如“年度资源评估情况”等三个情况,“药材来源和产销量匹配情况”等四个分析报告,“完成质量溯源的年度汇总”等四个汇总等等。本来是一项很简单的备案工作,备案内容设计如此复杂,无谓加重了企业负担,也不符合简政原则。

       文中规定的环境保护、废渣处理要强调按国家环境相关规定处理即可,勿需另行规定。

文中规定“企业内控成品检验标准应高于统一标准”含义不明确,什么是“高于”,应有具体内容。

       文中规定的“建立处方点评”“医师约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等等内容均空泛,且药监部门难以执行。

       另外,如同化学原料药、化学药品制剂、中成药、生物生化药等并不需要单独制定管理办法一样,配方颗粒管理并没有非常特殊的内容,因此也不需单独制定管理办法,有关具体事项发通知即可。

以上三个方面建议供参考。

 

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