服务热线: 022-27737520
新闻资讯 News
联系我们
联系我们
电话: 86-022-27737520
邮箱: tjbhxm@163.com
地址: 天津市西青区杨柳青柳口路南浴杨道工业园(渤海药机院内)
News 新闻资讯
【导读】2017年9月11日,总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) ,详细内容如下:总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号)为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年8月24日已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括:生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理(包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等)、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节。根据中药的特点,以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度,工艺变更可分为三类:I类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收利用不会产生明显影响;Ⅱ类变更属于中度变更,其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响,但变化不大;Ⅲ类变更属于重大变更,其变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收利用可能产生明显影响。无论何种类别的变更,都不应对药品的安全性、有效性产生负面影响。分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容,有效开展研究。但是,由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性,有时具体变更的类别界限可能不很清晰,需根据具体情况具体分析。申请人作为变更研究的责任主体,需根据本指导原则的基本要求,以及药品注册管理的相关规定,结合产品的特点开展研究。本指导原则仅从...
发布时间: 2017 - 09 - 23
浏览次数:61
【导读】2017年9月11日,总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) ,详细内容如下:总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号)为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年8月24日已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括:生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理(包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等)、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节。根据中药的特点,以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度,工艺变更可分为三类:I类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收利用不会产生明显影响;Ⅱ类变更属于中度变更,其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响,但变化不大;Ⅲ类变更属于重大变更,其变更会引起药用物质基础...
发布时间: 2017 - 09 - 23
浏览次数:61
【慧聪制药工业网】第52届(2016年秋季)全国制药机械暨中国国际制药机械博览会将于2016年11月5日至11月8日在福州海峡国际会展中心举行。此博览会是业界公认的专业化、国际化、展品全、观众多,集贸易、研讨于一体的制药装备行业交流平台。本届展览会汇集20个国家及地区近200家国际展商,大大超出往届水平。天津市渤海鑫茂制药设备有限公司届时将携公司优秀产品设备亮相此次博览会。  天津市渤海鑫茂制药设备有限公司展位:包装机械一馆,展位号:10-4。一场技术与智慧的精彩盛会即将绽放,我们诚邀各位朋友前来展位参观、试机、洽谈!  展位效果图:    优秀产品抢先看:  关于渤海药机:    天津渤海鑫茂制药设备有限公司坐落在著名的古镇杨柳青,位于112国道旁,毗邻京沪、京保等多条高速公路,交通十分便利。近年来公司致力于制药、食品、化工领域的机械研发和生产制造,并提供优质的售前及售后服务。主要产品有粉碎类、破碎类、切制类、烘干类、混合类的100多个品种规格。中药材成套流水工艺生产设备的专业制造生产企业。公司的产品具有操作简单,便于维修,经久耐用等特点。    通过几年来的耕耘,天津渤海鑫茂已成长为中国制药机械行业的...
发布时间: 2016 - 10 - 25
浏览次数:126
【中国制药网 行业动态】目前,生物医药领域的竞争较为激烈,低水平项目申报的难度也越来越大,药企在药物研发水平上遭遇瓶颈期。为了加快生物制药行业项目研发速度,提高行业内项目研发水平,赛多利斯公司推出了一个涵盖从质粒构建到商业化生产的整体解决方案(ConnectUpstream平台)。                      ( 生物工艺创新平台加速进入临床 让药企“时”半功倍)    ConnectUpstream是一种针对上游工艺开发和生产管理完善的解决方案,包括四个部分:加速进入临床,提高表达量,QbD以及稳健生产。ConnectUpstream平台希望通过这四个部分的内容为制药企业提供“从细胞株到生产的完整上游工艺解决方案”。    相比传统工艺ConnectUpstream的优势    (1)涵盖范围广    赛多利斯提供以质粒构建为起点,包括克隆筛选、培养基优化、工艺开发、工艺放大、商业化生产以及工程项目管理等方方面面的服务。    (2)方案成熟    ConnectUpstream所整合的技术平台均经过多年的实战检验,已经为国内外众多客户提供了成功的服...
发布时间: 2016 - 09 - 07
浏览次数:87
摘要:近年来,我国医药制造业企业收入及利润总额呈现稳定增长的趋势。2016年1-4月,国内医药制造企业实现月收入8228亿元,同比增长10.1%;利润总额为850.1亿元,同比增长15.6%。  近年来,我国医药制造业企业收入及利润总额呈现稳定增长的趋势。2016年1-4月,国内医药制造企业实现月收入8228亿元,同比增长10.1%;利润总额为850.1亿元,同比增长15.6%。  医药制造业的发展,离不开医药市场这个大环境。从目前的现状看,整个医药行业市场有以下几个特点:  一、人口老龄化,医药刚需将上升  未来5年,我国60岁及以上老年人口21242万人,占总人口的15.5%,其中,65岁以上的占总人口的10.1%,这表明我国已经处于深度老龄化阶段。据估计,2040年,我国60岁以上人口比例将达到28%,并仍有巨大的上升空间。  老年人是社会医疗需求的主要群体,特别是65岁以上的老人,他们的年均医疗开销是青壮年的3倍,对医药的需求更高。人迈入老年期后,像糖尿病、心脑血管疾病等慢性病的发病率就会显著升高。据世界银行预测,到2030年,人口老龄化可能使得我国的慢病负担增加40%。因此,随着我国人口老龄化的不断加剧,未来对于医疗资源的需求是十分巨大的。  二、药品供给侧矛盾突出,质量有待提升  我国医药领域存在药品细分市场供需不平衡的现象。一方面,好药新药在国内供不应求,需要依靠大量...
发布时间: 2016 - 08 - 30
浏览次数:41
2016上半年医药行业好不热闹,国务院、国家卫计委、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局等相继颁布多条政策法规,《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号)》、《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)》等重大政策法规的密集出台逐渐改变着中国医药市场的格局。自两会召开以来,中医药立法、药品审批、医保等10大热词屡上医药热搜榜。在药企为仿制药一致性评价忙到焦头烂额时,“山东疫苗案”、“魏则西系列事件”、中新药业“银翘解毒片”事件以及频发的恶性伤医事件被炒的沸沸扬扬,令唏嘘不已。同时,药品流通领域的暴风雨更是持续酝酿……进入6月,药品价格大检查,流通领域大整顿、大检查也相继拉开大幕,国家药监总局拟对药品生产工艺进行自查和核查的文件草稿曝光后,更是把大检查推向了终极热搜榜。2016年上半年医药行业都颁布了哪些重大政策法规?各大事件背后究竟蕴藏着什么样的秘密和商机?且看下表: 2016年1-6月医药行业政策法规汇总时间发布部门政策法规2016.07.01CFDA总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告2016.06.27CFDA关于《一次性使用血液透析管路注册申报技...
发布时间: 2016 - 08 - 30
浏览次数:22
回到顶部
Copyright ©2005 - 2013 天津市渤海鑫茂
犀牛云提供企业云服务
地址:天津市西青区杨柳青镇柳口路南浴杨道鑫茂科技园渤海药机
电话: 86 022-27737520
传真: 86 022-83742800
邮编:330520